Tout médicament ou produit médicamenteux est soumis à un réseau de surveillance de son impact et de ses potentiels effets indésirables : la pharmacovigilance. Dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, là où le vaccino-scepticisme bat de son plein et où la relation médecin-malade est écorchée, la confiance entre soignant et soigné reposerait-elle sur la pharmacovigilance et la garantie de la notification des effets indésirables ? La réponse n’est pas binaire, pour autant, la phase IV des études cliniques, ou phase post autorisation de mise sur le marché, est un outil supplémentaire pour garantir la sécurité des produits de santé, et par conséquent des populations.
La vaccination contre la COVID-19 est actuellement à ses balbutiements en France et, peu importe le laboratoire commercialisant le vaccin, tous sont soumis aux mêmes réserves de la part des Français. L’inquiétude vis à vis de cette “découverte” rapide, les fake news circulant sur les réseaux sociaux, et une ignorance tant sur la méthode de fabrication que sur son fonctionnement n’ont fait que renforcer un mouvement déjà bien ancré en France : le vaccino-scepticisme ou encore appelés les anti-vaxx. Les professionnels de santé, au cœur de cette campagne de vaccination nationale en sont impactés, et la confiance de leur patient écorchée. Qui croire ? Qui écouter ? Entre les médias, les médecins ou les politiques, il est plus que facile de se perdre… Pour autant, en l’état actuel des choses et de nos connaissances sur le sujet, ces vaccins, bien que décriés, ont été soumis à des études rigoureuses et méthodologiques qui attestent de leur sécurité. Les essais cliniques n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables significatifs entre les groupes testés (ayant reçus le vaccin) et les groupes témoins (ayant reçus un placebo). Tout cela se veut donc pour le moins rassurant, mais dans un contexte de pandémie mondiale et d’angoisse généralisée, une appréhension résiduelle peut se comprendre …
C’est là où la pharmacovigilance rentre en jeu ! L’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) la définit comme “la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré”. Elle repose sur deux sources d’informations : les patients et les professionnels de santé, tous deux à même de déclarer ces potentiels effets. La surveillance post-AMM de tous les produits médicamenteux rassure et protège à la fois les praticiens et les bénéficiaires de ces produits.
Tout au long des campagnes de vaccination, et même après, tout effet inattendu sera notifié. Les données seront ensuite rassemblées à plusieurs échelles régionales, nationales et internationales, puis entreront dans des réseaux permettant de mieux appréhender ce nouveau produit médicamenteux. La transparence, base de la confiance, mais aussi base de cette campagne, comme nous le rappelait le Président de la République dans ses dernières allocutions, sera donc la base du suivi de cette vaccination, et elle sera indissociable de la pharmacovigilance. Même si insuffisante, cette surveillance apporte donc un réconfort qui reste largement apprécié en ces temps de crise, où la peur de l’inconnu ne doit jamais dépasser le pragmatisme scientifique.
Signaler tout effet indésirable apparaît donc comme le maître mot pour renforcer la confiance des patients envers leurs soignants. La question qui se pose désormais est : comment pouvons-nous standardiser et prioriser l’information remontée des praticiens et des patients ? L’intelligence artificielle prend alors, dans ces signalements de masse, tout son intérêt.
Les outils tels que la technologie "Medication Shield", développée par Synapse Medicine en collaboration avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et l’ANSM permettent de faciliter la gestion des déclarations des effets indésirables. Cette dernière traduit l’ensemble de ces remontées en des termes médicaux standardisés (MedDRA) et les classe ainsi par gravité priorisant l’attention des pharmacovigilants.
C’est en effet l’humain qui traite in fine l’ensemble de ces données mais l'appui de l’intelligence artificielle lui permet de consacrer en priorité son temps et d’investiguer plus rapidement sur les cas les plus graves. Leur travail est donc accéléré sur les événements qui le nécessitent, dans le but d’émettre plus rapidement de nouvelles recommandations, de nouvelles alertes et de rédiger des points de situations à l’ensemble des citoyens et des acteurs de la santé.
Renforcer la pharmacovigilance et son efficience apparaît comme primordial pour garantir la transparence de nos produits de santé. En ce qui concerne la vaccination contre le Sars CoV-2, la confiance de nos concitoyens et patients repose sur notre capacité à réagir, et à nous adapter à l’actualité et aux notifications que nous pourrions potentiellement avoir. Garantir la confiance est la clé d’une campagne de vaccination réussie, et la pharmacovigilance un outil supplémentaire pour y parvenir.
Mariam DERIOUICH
Etudiante en 4ème année de Médecine
VP Prévention et Problématiques sanitaires 2020-2021
à l’ANEMF (Association Nationale des Etudiants en Médecine de France)
