En France, les accidents liés aux médicaments ne sont pas rares, puisque leur mauvais usage est à l’origine chaque année de 10 000 à 30 000 décès* et 85 000 à 180 000 hospitalisations* sont dûes à des effets indésirables médicamenteux.
Leur cause peut résider à la fois dans l’automédication et dans les prescriptions médicamenteuses réalisées par des professionnels de santé (médecins généralistes ou spécialistes, chirurgiens-dentistes, sages-femmes).
En effet, l’activité de prescription n’est pas anodine et présente des risques:
- d’une part pour le patient qui est exposé à des risques pour sa santé, qui peuvent aller de l’effet indésirable non grave, jusqu’à un danger vital
- d’autre part pour les professionnels de santé à l’origine de la prescription.
Elle est effectivement pour les professionnels de santé* :
- D’abord déontologique
- Mais aussi civile et pénale
Pourtant, il existe des moyens de réduire ces risques, autant pour le patient que pour le professionnel de santé, comme l’utilisation par le prescripteur d’un Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) pour sécuriser ses ordonnances.
Qu’est ce qu’un Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) ?
La Haute Autorité de Santé (HAS) définit comme Logiciel d’Aide à la Prescription “un logiciel dont au moins une des fonctions permet d'élaborer et d'éditer les prescriptions médicales”*.
Parmi les LAP, il en existe deux types, avec des référentiels propres à chacun :
- le LAP hospitalier
- le LAP en médecine ambulatoire
Les LAP reposent sur une base de données de médicaments (BdM), c'est-à-dire une banque de données qui regroupe des informations sur les médicaments (qu’elles soient produites par les autorités officielles ou institutions de référence, par les sociétés savantes ou toute autre information)*. Cette BdM doit impérativement être agréée par la HAS, qui s’appuie sur une charte qualité pour ce faire.
Cette certification, qui se déroule en plusieurs étapes, a pour objectifs* de :
- participer à l’amélioration des pratiques médicales
- garantir la conformité des logiciels à des exigences de sécurité
- faciliter le travail de l’utilisateur.
Quels sont les enjeux de l’utilisation d’un LAP ?
Sécuriser les prescriptions médicamenteuses
Les logiciels d’aide à la prescription servent avant tout à assister les professionnels de santé prescripteurs dans leur activité quotidienne. Ils peuvent ainsi bénéficier d’une information médicale fiable et prescrire en tout sécurité, et ce notamment pour les ordonnances complexes. Ce qui signifie moins de risques, d’abord pour la santé des patients mais aussi pour la pratique des professionnels de santé,
La réduction du nombre d’accidents médicamenteux est également bénéfique au système de santé. En effet, ces accidents représentent un réel problème de santé publique, puisqu’ils sont responsables chaque année de nombreux décès et hospitalisations. Et pourtant, ces hospitalisations qui ont un coût élevé pour le système de santé, sont évitables à 50%*. Pour rappel, le surcoût évitable lié aux effets indésirables médicamenteux, qui sont leur origine, s’élève à 1,2 milliards d’euros par an*. La sécurisation des prescriptions représente donc un réel enjeu pour la maîtrise des dépenses de santé.
Mais l’utilisation d’un LAP présente d’autres avantages pour les professionnels de santé, comme l’obtention du forfait structure.
Le forfait structure
D’après l’Assurance Maladie, le forfait structure est “une aide financière permettant de faciliter la gestion du cabinet au quotidien”*. Plus concrètement, le forfait structure est une aide financière destinée aux cabinets médicaux individuels ou de groupe, peu importe la spécialité médicale et le secteur, qui aide les professionnels de santé libéraux à améliorer l'organisation et l’informatisation du cabinet.
L’aide financière accordée est calculée selon le niveau d’atteinte de certains indicateurs fixés par l’Assurance Maladie, qui sont répartis en plusieurs volets :
- Le volet 1 qui concerne les équipements du cabinet
- Le volet 2 qui touche aux démarches et nouveaux modes d'organisation pour améliorer les services aux patients
- Le volet 3 qui est dédié au recrutement d’un assistant médical
Pour prétendre aux volets 2 et 3, il est nécessaire de répondre à tous les indicateurs du premier. L’aide financière attribuée est proportionnelle au nombre de points obtenus par la validation des critères, et peut atteindre en 2021 jusqu’à 6 195 € maximum pour les 2 premiers volets.
Le forfait structure inclut notamment dans son premier volet le fait de disposer d’un logiciel d’aide à la prescription certifié par la HAS et compatible DMP. Il est donc particulièrement intéressant pour les professionnels de santé de bénéficier d’un logiciel métier contenant un LAP, puisque celui-ci devient une condition obligatoire pour bénéficier de la subvention des volets suivants.
Le fait de proposer un logiciel d’aide à la prescription directement dans leur produit logiciel à destination des professionnels de santé libéraux est donc avantageux pour les éditeurs de logiciels. Mais ce LAP doit impérativement être certifié selon le référentiel de la HAS pour représenter un avantage de poids, ce qui implique de le soumettre à une procédure réglementaire assez lourde.
Comment obtenir la certification Logiciel d'Aide à la Prescription ?
La certification LAP est guidée par un cadre réglementaire qui conditionne son processus d’obtention et les exigences qu’elle représente.
Le cadre réglementaire
La certification des LAP est régie par le Code de la sécurité sociale (article L.161-38 précisée par le décret n° 2019-856 du 20 août 2019 (Articles R161-76-5 à R161-76-8)).
Ce décret précise notamment qu’un “logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.” Ces exigences sont définies par un référentiel4, également établi par la HAS.
Le déroulement de la certification
La procédure de certification LAP5 est réalisée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation (Cofrac), selon la norme NF EN ISO/CEI 17065:2012-12 ou sa version ultérieure et les exigences propres à la certification des LAP.
Pour pouvoir présenter un logiciel à la certification LAP, le client doit préalablement remplir les conditions suivantes :
- Préciser la BdM, agréée par la HAS,à laquelle le logiciel est adossé
- Respecter l’ensemble des critères d’engagement précisés dans le référentiel durant la période de validité du certificat
La procédure de certification se déroule ensuite en plusieurs étapes :
- Le dossier de candidature déposé doit contenir des informations comme le nom du logiciel, de la BdM agréée (et son numéro de version), celui des modules composant le LAP, le manuel d’utilisation fourni aux utilisateurs du LAP, la documentation technique de la BdM, etc. Pour que le dossier soit déclaré comme recevable, l’organisme certificateur doit vérifier que la BdM est agréée par la HAS pour le support du LAP (ambulatoire ou hospitalier).
- L’audit par essai de type peut avoir une durée allant de 1 jour à 2 jours et se déroule selon 5 scénarios de test sur un environnement dédié. Pour les LAP sans aucune fonctionnalité relevant d’un marquage CE, tous les tests seront exécutés tandis que pour ceux dont les fonctionnalités qualifiées de dispositifs médicaux ont obtenu le marquage CE, seuls les tests correspondant aux exigences ne relevant pas du marquage CE feront l’objet du contrôle de conformité. Si le LAP a franchi avec succès chacune des séquences de tests (même si elles appartiennent à des scénarios différents) il peut obtenir le certificat.
- À l'issue de cet audit, un rapport est rédigé par l’auditeur et permet à l’organisme accrédité par le Cofrac de statuer sur l’obtention ou non de la certification dans les 15 jours ouvrables au plus tard après la fin de l’audit. La certification est délivrée pour une durée maximale de 3 ans renouvelables, et le LAP apparaîtra dans la liste des LAP certifiés est publié sur le site internet de la HAS
Les exigences après l’obtention de la certification
Des règles sont imposées en termes de communication dès lors qu’un logiciel est certifié LAP : le marquage de la certification peut être apposé sur différents supports de communication en lien avec le LAP, en comportant la mention obligatoire imposée et non modifiée. Toute communication faite autour du LAP se doit d’être loyale et non trompeuse pour les professionnels de santé.
L’obtention de la certification ne comporte pas d’audits de surveillance du logiciel. Cependant une non-conformité à un critère d’engagement, sur la version audité ou d’une version ultérieure, peut être signalée à l’organisme certificateur et entraîner le retrait de la certification.
Dans le cas où une nouvelle procédure ou un nouveau référentiel sont publiés par la HAS, les certifications antérieurement décernées ne sont pas résiliées. En revanche, si c’est la BdM supportant le LAP qui perd son agrément octroyé par la HAS, le LAP doit être soumis à une nouvelle certification. Ce qui est également valable pour le cas où le logiciel souhaite se faire certifier avec une autre BdM.
Comment Synapse Medicine répond aux enjeux de la certification LAP pour les éditeurs de logiciels avec son LAP Synapse ?
Les bénéfices pour les éditeurs de logiciels sont multiples :
- Synapse Plateforme offre une solution clé en main aux éditeurs de logiciels souhaitant faire bénéficier leurs professionnels de santé libéraux d’un LAP parmi leurs services.
- Basée sur la technologie de Medication Intelligence qui permet d’obtenir une vision complète de l’information médicamenteuse, elle facilite la prise de décision des professionnels de santé grâce à l’exploitation de données fiables et actualisées.
- Son approche modulaire permet d’adopter une expérience personnalisée concernant le choix des modules à implémenter au sein du logiciel, le tout avec une intégration simple et rapide
- Son API d’auto-complétion permet une recherche de d’entités médicamenteuses intuitive et ses modules certifiés dispositifs médicaux(Posologie Maximale**, Interactions médicamenteuses**, Effets indésirables**, Contre-indications terrains**, Critères STOPP** et Monographies) sécurisent l’activité de prescription en temps réel.
La conformité réglementaire et la certification LAP*** des modules de Synapse Plateforme facilitent les démarches réglementaires : les éditeurs de logiciels intégrant le LAP Synapse selon les requis réglementaires sont considérés comme des distributeurs, et donc dispensés de réaliser cette certification eux-mêmes.
En effet, comme l’explique Marie Lentz, Responsable Affaires Réglementaires & Qualité chez Synapse Medicine, “Le contexte réglementaire des logiciels d’aide à la prescription (LAP) est complexe. Synapse Plateforme a intégré ces contraintes au cœur de sa solution, en répondant à la fois aux exigences du marquage CE et du référentiel HAS. Les modules effets indésirables, contre-indications terrain, interactions médicamenteuses, posologie maximale et gériatrie STOPP sont des dispositifs médicaux, et portent à ce titre le marquage CE.**”
Cette certification du LAP Synapse selon le référentiel de la HAS permet aux praticiens de bénéficier du forfait structure et ainsi faciliter le remboursement des frais associés à l’organisation de leurs cabinets.
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** Les modules d’analyse d’ordonnance de Synapse Plateforme (effets indésirables, analyse clinique, interactions médicamenteuses, analyse de posologie et recommandations gériatrie) favorisent le bon usage du médicament par la sécurisation des prescriptions. Dispositifs médicaux de Classe I selon la directive 93/42/CEE. Fabricant Synapse Medicine. Lire attentivement les instructions figurant sur la notice d’utilisation.
Date de mise à jour : 01/03/2022. WBS-24.02
*** Le logiciel d’aide à la prescription vers V.1.0-lap-demo certifié par essai type par l’organisme certificateur SGS répond aux critères de 2008 de la HAS
