Le développement d'innovations technologiques en e-santé, comme l’intelligence artificielle par exemple, ont fortement accru l’utilisation des logiciels (sous différentes formes : ordinateur, mobile, etc…) dans le domaine de la santé.
Au même titre que les nombreux autres outils utilisés dans la pratique médicale (appareils, équipements, matières, produits, etc…), les logiciels peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux sont nombreux et variés : selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on estime leur volume entre 90 000 et 1,5 millions de produits différents, répartis en plus de 10 000 catégories* et parmi eux de plus en plus de logiciels. La législation est garante de leur sécurité et de leur performance. Comme les médicaments, ils font l’objet d’une surveillance tout au long de leur vie c'est-à-dire avant, pendant et après leur mise sur le marché.
Qu’est ce qu’un dispositif médical ?
La définition du « dispositif médical » (DM) est commune à l’ensemble des Etats de l’Union Européenne. Ce terme regroupe un très grand nombre de produits de santé variés. Leur point commun principal est qu’il s’agit de produits de santé utilisés chez l’Homme. Ils peuvent avoir une finalité diagnostique ou thérapeutique, mais aussi viser à compenser un handicap ou être moyen de maîtrise de la conception. Leur mécanisme d’action est « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique*. Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous des formes très diverses : implants, équipements, appareils, etc...
Les logiciels sont également concernés, qu’ils fonctionnent seuls (comme Synapse Plateforme) ou en association avec un dispositif médical (avec un capteur mesurant des données vitales par exemple). Ce qui caractérise leur aspect médical, c’est la finalité de leur emploi.
Quelle est la réglementation concernant les dispositifs médicaux ?
Pour qu’un outil soit considéré comme dispositif médical, il doit remplir les critères définis par une réglementation stricte et spécifique et répondre à des exigences de sécurité et de performance avant d'être mis sur le marché. Ces conditions sont nécessaires pour obtenir le marquage CE médical, qui atteste de sa conformité à la réglementation.
Les classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en plusieurs catégories dépendant de leur risque potentiel pour la santé :
Pour chacune de ces catégories sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques.
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant*. Pour pouvoir définir la classe sur laquelle il doit se positionner, il doit se reporter à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE et à la règle 11 du Règlement 2017/745 concernant les logiciels indépendants.. Les critères utilisés pour déterminer la classe de risque sont la finalité (logiciel destiné à fournir des informations pour un diagnostic ou un traitement, logiciel destiné à contrôler des processus physiologiques, etc.) et l'impact potentiel sur l'état de santé du patient (mort, grave détérioration de l'état de santé, etc.)
Le processus de marquage CE
Pour obtenir ce marquage, les dispositifs médicaux doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique ou la sécurité des patients. De même, ils doivent atteindre les performances revendiquées par l’entreprise fabricante et les risques potentiels doivent être acceptables au regard des bénéfices.
Le choix de la procédure de marquage CE dépend de la classe du dispositif : les contraintes seront plus élevées lorsque la classe présente plus de risques. Pour l’obtenir, deux situations sont donc possibles :
- Si le DM est de classe I, la certification se fait en “auto-certification” par le fabricant et par l’intervention d’un organisme notifié dans le cas de produits avec fonction de mesurage ou étant stériles
- Dès la classe IIa, un organisme notifié, désigné par l’ANSM, intervient pour certifier le produit. Un dossier contenant la documentation technique doit être constitué par le fabricant, qui doit aussi mettre en place un système de management de la qualité (SMQ).
La certification des logiciels peut aussi se faire selon une approche modulaire : à l’intérieur du logiciel, certaines fonctionnalités ou modules peuvent être qualifiés de DM et d'autres non.
Comment cela impacte-il les différents acteurs de la santé ?
Les exigences de la réglementation évoluent régulièrement pour s’adapter aux changements induits par l’innovation. La dernière version des exigences liées aux dispositifs médicaux est décrite dans le règlement 2017/745, applicable depuis mai 2021.
Celui-ci a prévu de nombreuses dispositions afin de renforcer les exigences permettant d’obtenir le marquage CE. Cela concerne :
- l’évaluation des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché
- leur surveillance après mise sur le marché
- un renforcement des exigences en terme d'évaluation clinique
- une amélioration de la transparence et de la traçabilité.
Ces nouvelles mesures n’ont pas été sans conséquences pour les entreprises qui développent des dispositifs médicaux logiciels : la plupart des logiciels considérés jusqu’alors comme appartenant à la classe I sont passés à des classes supérieures et sont alors soumis à plus de contraintes.
Ainsi, tout éditeur de logiciel de santé doit s’interroger quant à la possibilité que son logiciel soit désormais considéré comme un dispositif médical, et élaborer une réelle stratégie afin de respecter cette réglementation.
Cela implique pour les entreprises de se soumettre à une procédure lourde et coûteuse afin d’obtenir la certification, pouvant durer entre six mois et un an et demi. En effet, de nombreuses mesures sont à mettre en place telles que la réalisation de la documentation technique, l’adoption du Système de Management de la Qualité (SMQ), le déploiement d’un système de surveillance après commercialisation et un processus réactif de traitement et de déclaration des incidents.
De plus, l’obtention de la certification n’est pas définitive : le marquage CE est valable pour une durée définie allant de 1 à 5 ans. L’entreprise continue d’être soumise à des contrôles, au moins tous les ans, pour vérifier que les exigences réglementaires continuent d’être remplies, et une procédure de renouvellement des certificats approfondie est menée au terme de cette période*.
Ce qu’il faut retenir de la réglementation sur les dispositifs médicaux :
- Les logiciels de santé sont concernés par la réglementation des dispositifs médicaux entrée en vigueur en mai 2021
- Leur classe est définie principalement selon leur niveau de risque, dépendant de la finalité médicale du logiciel
- Pour pouvoir être mis sur le marché s’ils sont considérés comme DM, ils doivent obtenir le marquage CE avant la commercialisation.
Bien que la réglementation soit stricte et le processus d’obtention du marquage CE complexe, elle permet d’assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, qui jouent un rôle essentiel en tant qu’outils dans la prise en charge sanitaire pour apporter des réponses aux besoins de santé publique.
